نامه قرارگاه ملی مبارزه با مفاسد اقتصادی درباره الزامات قانونی و ساختاری فروش اینترنتی دارو

به گزارش روابط عمومی، قرارگاه ملی مبارزه با مفاسد اقتصادی به‌عنوان یک مجموعه مردم‌نهاد فعال در زمینه شناسایی گلوگاه‌های فساد و ارائه راهکارهای اصلاحی، در ادامه مأموریت خود برای ارتقای شفافیت و سلامت نظام اجرایی کشور، طی نامه‌ای خطاب به وزیر محترم بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و رئیس کمیسیون اصل نود مجلس شورای اسلامی، به بررسی ابعاد قانونی، فنی و ساختاری فروش برخط دارو پرداخته است.

در این نامه، ضمن اشاره به اسناد بالادستی و قوانین موجود، نگرانی‌هایی درباره روند فعلی صدور مجوز سکوهای فروش آنلاین دارو و برخی اقدامات انحرافی مطرح شده و پیشنهادهایی به‌منظور تنظیم‌گری صحیح این حوزه و توسعه‌ای ایمن و قانونی ارائه شده است.

متن کامل نامه به شرح زیر است:

جناب اقای دکتر ظفرقندی

وزیر محترم بهداشت، درمان و آموزش‏پزشکی

حجت الاسلام والمسلمین جناب آقای پژمان‏فر

رئیس محترم کمیسیون اصل نودم مجلس شورای اسلامی

سلام علیکم؛

احتراماً به استحضار می رساند؛ قرارگاه ملی مبارزه با مفاسد اقتصادی به عنوان یک مجموعه مردم نهاد که در سال 1402 که به عضویت جامعه اندیشکده‏ای ایران درآمده است با همکاری انجمن‏ها  و تشکل‏های علمی و دانشجویی، رسانه‌ها و اندیشکده‏‌ها در طول این سال‏ها رسالت خود را جهت احصا گلوگاه‏های فساد و مطالبه‏‌گری در راستای حل این معضلات قرار داده است.که به لطف الهی به دستاوردها و موفقیت‏های چشم‏گیری در امر مبارزه با مفاسد اقتصادی دست پیدا کرده است.

همان‌طور که مستحضر هستید مدتی است سکو فروش برخط داروها تیتر خبری پرسروصدایی شده و تحلیل‌های فراوان و مختلف بدون پشتوانه علمی نیز در این خصوص منتشر شده است. لذا در این نامه برآنیم تا جوانب قانونی وزارت اقتصاد و دارایی و وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی را درخصوص این موضوع بررسی کرده و زیرساخت مورد نیاز به منظور توسعه فروش برخط دارو را ارائه دهیم.

فروش برخط دارو از اواخر دهه 1990 گسترش یافته‌ و یک منبع بزرگ برای مصرف کنندگان دارو با بازار جهانی به ارزش 68 میلیارد دلار در سال 2021 می‌باشد و پیش‌بینی می‌شود این بازار با رشد ترکیبی سالانه 8/16 درصد تا سال 2028 به 206 میلیارد دلار در سال می‌ر‌سد. بنابراین باتوجه به سرعت پیشرفت بالا در حوزه تجارت الکترونیک، نظام سلامت کشورهای مختلف نیز با تجمیع ذی نقشان باید حداکثر تلاش خود را به کار گیرند تا یک تجارت ایمن به منظور حفظ، تامین و تضمین سلامت به صورت موثر در این حوزه شکل گیرد.

در ایران برخی از قوانین و مقررات به این حوزه اشاره داشته‌اند، مطابق با سیاست‌های کلی سلامت، ابلاغ مقام معظم رهبری در سال 1393 روزآمدسازی برنامه‌های درمانی، حمایت از حقوق بیماران، ارتقاء شاخص های سلامت، ممانعت از ایجاد تقاضای القایی، بهبود کیفیت و ایمنی خدمات ارائه شده در حوزه سلامت باید مورد توجه باشد. همچنین تبصره 3 ماده (18) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال 1392 به همراه آخرین اصلاحات تا سال 1394، خرید، فروش حمل و نگه داری فرآورده دارویی خارج از ضوابط اعلام شده توسط دولت تخلف بوده و دارای جریمه نقدی میباشد. در مبحث دوم قانون تجارت الکترونیک مصوب سال 1382  در قسمت داده پیام نیز، اشاره کرده است فروش فرآورده های دارویی به مصرف کنندگان نهایی خارج از احکام قانونی است.

در سال 1393 اولین ضابطه فروش اینترنتی فراورده‌های سلامت غیردارویی از سمت سازمان غذا ودارو ابلاغ شد و در سال 1397 این ضابطه به روز شد درحالی که همچنان فروش دارو در بستر اینترنت ممنوع اعلام شد. بعد از همه گیری کووید 19 درسال 1399 لایحه مربوط به فروش قانونی دارو در بستر اینترنت باعنوان «لایحه تسهیل ارائه خدمات دارویی به روش الکترونیکی» تقدیم مجلس شورای اسلامی شد و درپی آن فروش اینترنتی دارو نیز توسط سازمان غذا ودارو تنظیم شد. همچنین در تبصره 2 ماده (8) آیین نامه حمایت از تولید دانش بنیان و اشتغال آفرین در حوزه سلامت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را مکلف به تدوین دستورالعمل سکوهای فروش برخط دارو کرده است.

با این وجود مطابق با قوانین و اسناد بالادستی فروش فراورده‌های سلامت دارویی در بستر اینترنت پابرجا و همچنان فروش اقلام دارویی به صورت قانونی ممنوع بود. در تاریخ 12 شهریور سال 1402 هیئت مقررات زدایی و بهبود کسب وکار مجوز فعالیت سکوهای فروش برخط را در حوزه دارویی صادر کرد درحالی که ضوابط آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تدوین نشده است، به همین دلیل هیئت مذکور سازمان غذا ودارو را مکلف کرد، طی 4 ماه ضوابط مرتبط را تدوین و ابلاغ نماید.

بنابراین با توجه به این که حوزه در صورت تبیین زیرساخت صحیح و بهینه می‌تواند به عنوان پنجره فرصت پیشرفت باشد. از طرفی باتوجه به پویایی حوزه دارو و اثرگذاری آن به عنوان تامین زیربنای سلامت جامعه، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به عنوان متولی نظام سلامت (مطابق با ماده (1) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴و قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367) و سازمان غذا ودارو به عنوان متولی حوزه دارو (مطابق با مصوبه شورای عالی اداری درخصوص ایجاد سازمان غذا و دارو مصوب سال 1388) در خصوص فروش برخط دارو موظف می‌باشند با همکاری کلیه دانشگاه‌های علوم پزشکی، سایر نهاد‌ها و انجمن‌های موثر بر این حوزه در کشور، زیرساخت‌های لازم، قوانین و مقررات متناسب با این حوزه را تهیه و تدوین کرده و تنظیم‌گری این حوزه را با هدف تامین و تضمین سلامت جامعه مطابق با وظایف قانونی خود در دست گیرند.

بنابراین باتوجه به مفاد قوانین ذکر شده در خصوص متولیان حوزه سلامت، درصورتی مصوبات هیئت مقررات زدایی و بهبود کسب وکار اجرایی است.  با قوانین دائمی که ذکر شده در تضاد نباشد، لذا هیئت مذکور و سایر نهادها مطابق با قانون، صلاحیت صدور مجوز و تبیین مقررات در خصوص فروش برخط دارو ندارند و تنظیم‌گزی این حوزه بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. در خصوص این موضوع شنیده‌ها حاکی از این است که هلدینگ‌های گلرنگ و بیمه دی در انحراف امور مربوط به تدوین مقررات از مسیر اصلی در این حوزه نقش بسزایی داشته اند.

همچنین در راستای موارد اشاره شده در قسمت قبل به منظور توسعه صحیح بستر داروخانه آنلاین توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پیشنهاد می‌شود اقدامات زیر به عنوان پیش‌زمینه در این حوزه مورد توجه قرار گیرند (جدول1):

آموزش داروسازان و پرسنل موثر بر این حوزه و بیماران یکی از مهم‌ترین اقداماتی است که می‌تواند سطح حرفه ای داروسازی را در حوزه مذکور بهبود بخشد.

تدوین قوانین و مقررات بهینه نیز از اقدامات مهم دیگری است که می‌تواند در تضمین کیفیت عرضه دارو در این مسیر موثر بوده و از بروز خطاهای انسانی در این فرآیند نیز جلوگیری کند:

1. در خصوص حمایت از حقوق مصرف کنندگان باید تمامی جوانب درنظر گرفته شود تا با کاهش هزینه‌ها و سهولت در تهیه داروها از طریق داروخانه آنلاین، در صورتی که قوانین مربوطه نقض شد، سازوکار لازم به منظور کشف تخلف و حمایت از حقوق مصرف کنندگان تبیین شده باشد.
2. در خصوص ارائه مجوز فعالیت داروخانه آنلاین می‌بایست مقرراتی تبیین گردند تا الزامات فعالیت در سطح بین المللی، ملی، استانی، شهر و روستا توسط آن تعریف شود ، الزامات نظارتی به منظور ایجاد هماهنگی در مورد عملکرد نشان واحد داروخانه‌های آنلاین و اقدامات اجرایی در ارتباط با الزامات فنی، الکترونیکی و رمزنگاری برای تایید و صحت نشان مذکور تبیین گردد.
3. الزام به مراجعه حضوری به پزشک به منظور دریافت نسخه درمانی و تبیین زیرساخت دسترسی برخط به سوابق دارویی، تداخلات دارویی و حساسیت‌های دارویی مصرف کنندگان تا خدمت رسانی صحیح انجام شود. همچنین هنگامی که تغییرات قابل توجهی در خط مشی ها یا رویه های بالینی ایجاد شود، اطلاع رسانی به مصرف‌کننده نیز صورت گیرد.
4. در ارتباط با تضمین حریم خصوصی، حفظ امنیت اطلاعات مراقبت بهداشتی و تضمین ایمن بیماران نیز حداقل الزامات زیر باید رعایت شود:
   • داروسازان از راه دور باید به حفظ حریم خصوصی پایبند باشند و ضمانت اجرایی آن در مقررات دیده شود.
   • در صورتی که مصرف کننده یک نهاد تجاری باشد، باید توافق‌نامه همکاری تجاری امضا شده باشد.
   • دسترسی سطح بندی شده برای پرسنل نیز به بانک داده مصرف کنندگان و نسخه الکترونیک فراهم شود.
   • در خصوص تضمین ایمنی داروها نیز باید کانال‌های ارتباطی مؤثر بین پرسنل برقرار باشد. ارتباط میان پزشک، داروساز و پرستار برای ارزیابی واکنش بیمار به درمان دارویی و دستیابی به نتایج درمان مطلوب بسیار حائز اهمیت است. داروساز باید توانایی برقراری ارتباط فوری با پزشک، پرسنل و پرستاری را داشته باشد تا در هنگام مرور اطلاعات بیمار، هر نگرانی شناسایی شده را مطرح کند.

 

جدول1. زیرساخت های مورد نیاز به منظور ایجاد داروخانه آنلاین

ردیف	زیرساخت مورد نیاز به منظور ایجاد داروخانه آنلاین
1	نظارت داشتن بر قیمت فرآورده ها مطابق با الزمات تعیین شده توسط نهاد تنظیم گر.
2	تبیین الزامات ارائه مشاوره در داروخانه‌های آنلاین توسط داروسازان به مصرف کنندگان و تنظیم سازوکار پاسخگویی افراد درگیر به نهاد‌های ذی‌نقش و خریداران به منظور ایجاد و حفظ اعتماد.
4	تضمین کیفیت کالای ارائه شده به منظور حفظ ایمنی بیماران (تبیین الزامات بسته بندی، برچسب گذاری، حمل و نقل ایمن کالا به خصوص رعایت اصول زنجیره سرد در ارتباط با انواع داروها).
5	تببین زیرساخت مالیاتی، تدوین الزامات ارائه تخفیف ها و تبلیغات از طریق داروخانه های آنلاین.
6	امکان سنجی قانونی در مورد ایجاد انواع داروخانه‌های آنلاین به خصوص در ارتباط با صدور مجوز به عنوان موسسه پزشکی یا تسهیل‌گر به منظور فروش داروهای نسخه ای و بدون نسخه و جالینوسی.

7	تکمیل سامانه های مربوطه، به روزرسانی الزامات و زیرساخت های ثبت عوارض دارویی، ایجاد و  به روزرسانی راهنماهای بالینی و پروتکل های درمانی متناسب با ساختار داروخانه آنلاین به منظور ارتقاء سواد سلامت جامعه و تضمین ایمنی بیماران.
8	تبیین اصول اخلاقی و حرفه ای، الزامات سنجش صلاحیت داروسازان وپرسنل و به روز رسانی برنامه آموزشی دوره دکتری حرفه ای داروسازی منظور آشنایی با مسئولیت‌های جدید در فضای الکترونیک و ایجاد آگاهی در جامعه داروسازان.
10	ایجاد زیرساخت وسازوکار ایمن و شفاف در بستر اینترنت به منظور پیشگیری از سوء استفاده از اطلاعات بیماران، حفظ حریم خصوصی بیماران و راستی آزمایی هویت حقیقی یا حقوقی ارائه دهنده دارو و خریدار در بستر اینترنت.
11	تبیین نشان تجاری مشترک به همراه کد منحصربه فرد هر داروخانه آنلاین به منظور اعتبارسنجی و تایید مجوز داروخانه آنلاین توسط خریداران دارو.
12	ایجاد کردن نظام بازرسی و اعتباربخشی مطابق با الزمات طراحی شده توسط نهاد تنظیم‌گر.
13	درنظر گرفتن شاخص های دسترسی به دارو مانند معیار فاصله، پراکندگی جمعیت و … در ارائه اطلاعات داروخانه آنلاین به بیماران.
14	تعریف ساختار مالکیت، مسئولیت ذی نفعان و نحوه ادغام داروخانه ها در بستر اینترنت به منظور پاسخگویی به نهادهای مختلف.
15	تبیین سازوکار کشف تخلف، مسئولیت‌های حقوقی وکیفری متناسب و مطابق با حوزه کسب وکار الکترونیک.

داوود گودرزی
دبیر قرارگاه ملی مبارزه با مفاسد اقتصادی