هشدار قاطع سازمان غذا و دارو نسبت به فروش غیرمجاز فرآوردههای بیولوژیک و اگزوزوم
به گزارش روابط عمومی قرارگاه ملی مبارزه با مفاسد اقتصادی، سازمان غذا و دارو با صدور هشداری جدی اعلام کرد: تاکنون هیچ فرآورده بیولوژیک مانند اگزوزوم، وزیکول خارجسلولی یا کاندیشن مدیوم موفق به دریافت پروانه قانونی نشده و هرگونه عرضه و مصرف آنها غیرقانونی است.
به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، سعید مهرزادی (مدیرکل دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو) اظهار کرد: طبق قوانین کشور، هرگونه تولید، عرضه، فروش، تبلیغ و مصرف فرآوردههای بیولوژیک نیازمند مجوز رسمی از سازمان غذا و دارو است و فعالیتهای خارج از این ضوابط، تخلف صریح محسوب میشود.
صدور موافقت اصولی به معنای مجوز فروش یا مصرف نیست
مهرزادی با اشاره به روند بررسی ثبت این داروها گفت: جهت ساماندهی این فرآیند، راهنمای مطالعات تخصصی ابلاغ شده و تاکنون بیش از ۱۰ موافقت اصولی صادر شده است.
وی در ادامه تأکید کرد:
«صداقت در اطلاعرسانی ضروری است؛ این موافقتهای اصولی صرفاً به معنای آغاز ارزیابی پروندههاست و به هیچوجه مجوز قانونی برای تولید، توزیع، تبلیغ، فروش یا مصرف پزشکی ایجاد نمیکند.»
مسئولیت حقوقی متوجه پزشکان و شرکتهای متخلف است
مدیرکل دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو با تاکید بر عدم وجود پروانه برای اگزوزومها افزود:
-
پیگرد قانونی: هرگونه فروش غیرمجاز فرآوردههای بیولوژیک یا تجویز آنها پیش از اخذ مجوز، تبعات حقوقی سنگینی برای شرکتها و پزشکان تجویزکننده دارد.
-
تشدید نظارتها: از دانشگاههای علوم پزشکی سراسر کشور خواسته شده تا بر مراکز درمانی و کلینیکها نظارت مستمر داشته و از تزریق و مصرف غیرمجاز این داروها جلوگیری کنند.
